Nefrite lupica in fase attiva La Commissione Europea approva voclosporina come terapia orale

Milano, 21 settembre 2022 – Otsuka annuncia oggi che la Commissione Europea ha approvato voclosporina in combinazione con micofenolato mofetile per il trattamento dei pazienti adulti affetti da nefrite lupica (NL) in fase attiva, di classe III, IV o V (inclusa la classe mista III/V e IV/V). La decisione della Commissione Europea ha valore in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea oltre ad Islanda, Norvegia, Liechtenstein ed Irlanda del Nord.

L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati positivi dello studio di Fase 3 AURORA 11 e dello studio di estensione AURORA 22, che hanno dimostrato che il trattamento con voclosporina, in combinazione con micofenolato mofetile (MMF) e basse dosi di corticosteroidi, induce tassi di risposta renale completa a 52 settimane, statisticamente maggiori rispetto al solo trattamento con MMF e basse dosi di corticosteroidi3. Il profilo di sicurezza di voclosporina associato a MMF ed a basse dosi di corticosteroidi, è risultato paragonabile a quello del trattamento con MMF e basse dosi di corticosteroidi3. 

“L’approvazione di voclosporina da parte della Commissione Europea rappresenta un passo avanti significativo per le persone affette da nefrite lupica in Europa, perché offre ai pazienti eleggibili una nuova opzione terapeutica”, afferma Andy Hodge, CEO di Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

La nefrite lupica è una manifestazione grave del lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia autoimmune cronica e debilitante che può provocare la perdita irreversibile di nefroni, le unità funzionali del rene⁴. Circa 210 persone su 100.000 in Europa soffrono di LES⁵ e, benché sia prevalente nelle donne, gli uomini affetti da LES possono sviluppare una forma più grave della malattia⁶. Il 40-60% dei pazienti con LES potrebbe sviluppare NL durante la propria vita⁷.

Nel 2021, negli USA la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato voclosporina, in combinazione con un regime di terapia immunosoppressiva di base, come primo farmaco orale per il trattamento dei pazienti adulti con NL attiva. Nelle prossime settimane è prevista la decisione della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency inglese per l’autorizzazione alla commercializzazione. Inoltre, è stata richiesta l’autorizzazione alla commercializzazione alla Swiss Agency for Therapeutic Products che è attualmente in fase di revisione.

Voclosporina
Voclosporina, inibitore orale della calcineurina (CNI) per il trattamento della NL, ha un duplice meccanismo di azione che agisce come immunosoppressore, attraverso l'inibizione dell'attivazione dei linfociti T e della produzione di citochine e promuove la stabilizzazione dei podociti nel rene3. Il farmaco è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare nuove informazioni di sicurezza. La segnalazione di eventuali effetti indesiderati può essere d’aiuto. Per le modalità di segnalazione consulta il sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La collaborazione tra Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd e Aurinia
A dicembre 2020, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ha stipulato un accordo di collaborazione e licenza con Aurinia per lo sviluppo e la commercializzazione di voclosporina per il trattamento della NL in Unione Europea, Giappone, Regno Unito, Russia, Svizzera, Norvegia, Bielorussia, Islanda, Liechtenstein e Ucraina.

Otsuka
Otsuka è una società farmaceutica multinazionale la cui filosofia è: “Otsuka-people creating new products for better health worldwide”. Otsuka ricerca, sviluppa, produce e commercializza prodotti innovativi, focalizzandosi su farmaci che affrontino bisogni di salute insoddisfatti e prodotti nutraceutici per il mantenimento del benessere quotidiano della persona. In ambito  farmaceutico, Otsuka è leader in salute mentale e finanzia inoltre numerosi programmi di ricerca in aree poco esplorate, come la tubercolosi, che tutt’oggi è una patologia che costituisce una questione di salute pubblica globale molto significativa. Otsuka è presente in Italia dal 2009.

Il Gruppo Otsuka impiega 47.000 persone a livello globale, con un fatturato consolidato di circa 11,6 miliardi di euro ed una spesa di 1,8 miliardi di euro in ricerca e sviluppo nel 2021.

Bibliografia

1. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Response in Active Lupus With voclosporin (AURORA). NCT03021499. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03021499 [Last accessed: September 2022].
2. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Assessments 2: Aurinia Renal Response in Lupus With voclosporin (AURORA2), NCT03597464. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597464 [Last accessed: September 2022].
3. Rovin BH, Teng YKO, Ginzler EM, et al. Efficacy and safety of voclosporin versus placebo for lupus nephritis (AURORA 1): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2070-2080. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00578-X. Epub 2021 May 7. Erratum in: Lancet. 2021 May 29;397(10289):2048. PMID: 33971155.
4. Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Treat-to-Target in Lupus Nephritis. What is the Role of the Repeat Kidney Biopsy? Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2022 Feb 11;70(1):8. doi: 10.1007/s00005-022-00646-9. PMID: 35147824; PMCID: PMC8837511.
5. Barber MRW, Drenkard C, Falasinnu T, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus. Nat Rev Rheumatol. 2021 Sep;17(9):515-532. doi: 10.1038/s41584-021-00668-1. Epub 2021 Aug 3. Erratum in: Nat Rev Rheumatol. 2021 Sep 1;: PMID: 34345022; PMCID: PMC8982275.
6. Sepúlveda JI, Bolin K, Mofors J, et al. Sex differences in clinical presentation of systemic lupus erythematosus. Biol Sex Differ. 2019 Dec 16;10(1):60. doi: 10.1186/s13293-019-0274-2. PMID: 31843005; PMCID: PMC6915972.
7. Barber MRW, Hanly JG, Su L, et al. Economic Evaluation of Lupus Nephritis in the Systemic Lupus International Collaborating Clinics Inception Cohort Using a Multistate Model Approach. Arthritis Care Res. 2018;70(9):1294-1302. doi: 10.1002/acr.23480.