Tezepelumab approvato nell’Unione Europea per il trattamento dell’asma grave

Tezepelumab è stato approvato nell’Unione Europea come terapia aggiuntiva di mantenimento nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da asma grave non adeguatamente controllato nonostante l’utilizzo di corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio in aggiunta a un altro farmaco di controllo

Tezepelumab approvato nell’Unione Europea per il trattamento dell’asma grave
di Paolo Cabra

26 settembre 2022 - Tezepelumab è stato approvato nell’Unione Europea come terapia aggiuntiva di mantenimento nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da asma grave non adeguatamente controllato nonostante l’utilizzo di corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio in aggiunta a un altro farmaco di controllo.

 L’approvazione della Commissione Europea è basata sui risultati positivi del programma di studi clinici PATHFINDER, che include lo Studio di Fase III NAVIGATOR, che ha dimostrato la superiorità di tezepelumab rispetto al placebo, in tutti gli endpoint primari e secondari nei pazienti affetti da asma grave quando aggiunto allo standard di cura. L’approvazione segue la raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali del luglio 2022.

 Il Professor Giorgio Walter Canonica, Professore Straordinario di Medicina Respiratoria, Humanitas University; Responsabile Centro Medicina Personalizzata: Asma e Allergologia, Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI) ha commentato: “Questa nuova indicazione rappresenta un’importante svolta nel trattamento dei pazienti affetti da asma grave. I pazienti con asma grave presentano molteplici driver di malattia e tezepelumab è l’unico farmaco biologico in grado di agire all’inizio della cascata infiammatoria attraverso l’inibizione dell’interazione tra la citochina epiteliale TSLP e il suo recettore e quindi indipendentemente dalla polarizzazione della risposta infiammatoria. Anche alla luce dei risultati degli Studi clinici di Fase II e III che hanno dimostrato come tezepelumab abbia ridotto in maniera statisticamente significativa il tasso di riacutizzazioni nei pazienti, l’approvazione europea di tezepelumab fornisce un’opportunità rilevante per migliorare la gestione dei pazienti affetti da asma grave e auspichiamo che possa diventare presto una realtà concreta anche in Italia”.

 “L’asma grave è una patologia fortemente sotto-diagnosticata che colpisce fino al 10% dei pazienti asmatici e la sua natura complessa ed eterogenea fa sì che chi ne è affetto subisca un impatto rilevante sulla propria quotidianità da molteplici punti di vista: fisico, psicologico, sociale e lavorativo – spiega Simona Barbaglia, Presidente dell’Associazione Nazionale Pazienti Respiriamo Insieme -. Una delle problematiche più diffuse che abbiamo riscontrato nel quotidiano supporto ai pazienti è costituita dal fatto che molteplici fattori esterni possono generare sintomi e riacutizzazioni rendendo la patologia di difficile controllo, aspetto che ne può complicare la gestione e la conseguente scelta del corretto percorso di cura. Ciò ha un forte impatto sul modo in cui il paziente porta avanti la propria quotidianità e risulta quindi di grande importanza avere a disposizione una nuova opzione terapeutica che aiuti questi pazienti a controllare meglio il proprio asma grave e a migliorare la qualità delle loro vite”.

 In Italia, l’asma grave colpisce circa 300.000 persone tra adulti e bambini e ha un rilevante impatto sulla quotidianità del malato dal punto di vista fisico, psicologico e lavorativo. Le stime indicano che fra i pazienti affetti da asma – circa 3 milioni in Italia – fino al 10% sviluppa una forma grave della malattia.

 Tezepelumab è il primo e unico farmaco biologico approvato in Europa per l’asma grave ad agire all’inizio della cascata infiammatoria bloccando la linfopoietina timica stromale (TSLP), una citochina epiteliale. Tezepelumab ha ridotto in maniera consistente e significativa le riacutizzazioni di asma negli Studi clinici di fase II e III, che hanno incluso pazienti affetti da asma grave, indipendentemente dalla conta degli eosinofili ematici, lo status allergico e livelli di frazione di ossido nitrico esalato (FeNO).

 I risultati dello Studio di Fase III NAVIGATOR sono stati pubblicati a maggio 2021 su The New England Journal of Medicine.

 

Note per i redattori

Informazioni sull’asma grave

L’asma grave è una malattia eterogenea che colpisce circa 14 milioni di persone in Europa e 339 milioni di persone nel mondo. Fino al 10% dei pazienti asmatici soffre di asma grave, che può essere non controllato nonostante l’assunzione di alti dosaggi dei farmaci che costituiscono lo standard di cura, e che può richiedere l’uso di OCS. A causa della complessità dell’asma grave, i pazienti presentano dei meccanismi di infiammazione eterogenei e variabili e potrebbero non rispondere adeguatamente ai farmaci biologici attualmente a disposizione.

L’asma grave non controllato è debilitante, con pazienti che presentano frequenti riacutizzazioni e significative limitazioni della funzione polmonare e della qualità della vita correlata alla salute. I pazienti affetti da asma grave presentano un maggiore rischio di mortalità e rispetto ai pazienti con asma persistente presentano il doppio del rischio di ospedalizzazioni. Anche il peso socio-economico dell'asma grave non controllato su questi pazienti è significativo rappresentando il 50% dei costi associati all’asma.

Tezepelumab
Tezepelumab è un anticorpo monoclonale, first-in class, che inibisce l’azione della TSLP, una citochina epiteliale chiave situata a monte della cascata infiammatoria che caratterizza l’asma ed è fondamentale nell’avvio e nella persistenza dell’infiammazione allergica, eosinofilica e di altri tipi di infiammazione, inclusa l’iper-reattività delle vie aeree. TSLP è rilasciato in risposta ai molteplici trigger, inclusi allergeni, virus e altre particelle aeree. Il rilascio della TSLP è maggiore nell’epitelio delle vie aeree di pazienti affetti da asma ed è correlato alla gravità della patologia. L’inibizione della TSLP condiziona il rilascio delle citochine pro-infiammatorie da parte delle cellule immunitarie, permettendo la riduzione delle riacutizzazioni e un migliore controllo della malattia. Tezepelumab agisce all’inizio della cascata infiammatoria e ha il potenziale di aiutare a trattare un’ampia popolazione di pazienti affetti da asma grave indipendentemente dalla polarizzazione della risposta infiammatoria.

Informazioni sull’attività di AstraZeneca per le malattie respiratorie e immunologiche

Quella respiratoria e immunologica è una delle tre aree terapeutiche in cui opera AstraZeneca e rappresenta un fattore di crescita fondamentale per l’azienda.

Con 50 anni di esperienza nelle malattie respiratorie, l’obiettivo dell’Azienda è quello di trasformare il paradigma di trattamento dell’asma e della BPCO, azzerando gli attacchi d’asma ed eliminando la BPCO come una delle principali cause di morte. Le ricerche in ambito respiratorio di AstraZeneca sono incentrate sulle nuove conoscenze scientifiche riguardanti meccanismi immunitari, danni ai polmoni e anormali processi di riparazione cellulare nella malattia e nelle disfunzioni neuronali.

AstraZeneca sta proseguendo la ricerca scientifica nelle aree delle malattie polmonari croniche e immunologiche mediante lo studio dei percorsi comuni e dei driver alla base di patologie respiratorie e immunologiche. La crescente presenza dell’Azienda in campo immunologico si focalizza su 5 franchise a medio-lungo termine con la possibilità di trattare più patologie, in aree terapeutiche che comprendono la reumatologia (tra cui il lupus eritematoso sistemico), la dermatologia, la gastroenterologia e le malattie sistemiche di origine eosinofilica. L’obiettivo di AstraZeneca in campo respiratorio e immunologico è quello di modificare l’andamento della patologia e assicurare una duratura remissione della malattia per milioni di pazienti nel mondo.