L'EMA valida la richiesta di BMS per nivolumab per il trattamento al tumore esofageo

L'Agenzia Europea dei Medicinali valida la domanda di BMS per nivolumab nel trattamento adiuvante del tumore esofageo resecato dopo chemio-radioterapia.

EMA valida la richiesta di BMS per nivolumab per tumore esofageo
di Paolo Cabra

Roma, 14 gennaio 2021Bristol Myers Squibb annuncia la validazione da parte di EMA (European Medicines Agency) della richiesta di variazione per nivolumab nel trattamento adiuvante del tumore esofageo o della giunzione gastroesofagea (GEJ) in pazienti adulti con malattia residua dopo chemio-radioterapia (CRT) neoadiuvante e resezione chirurgica. La validazione della domanda di variazione conferma la completezza della domanda di sottomissione e l’inizio del processo di revisione centralizzato da parte dell’EMA.

La richiesta si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -577, in cui nivolumab ha raddoppiato la sopravvivenza libera da malattia (DFS) mediana - endpoint primario - in pazienti con tumore esofageo o GEJ, dopo CRT neoadiuvante e resezione chirurgica. Il profilo di sicurezza di nivolumab come terapia adiuvante nello studio CheckMate -577 era in linea con quanto riportato in precedenti studi di nivolumab.

"La maggior parte dei pazienti con tumore esofageo localizzato trattati con chemioterapia e resezione chirurgica non raggiunge una risposta completa. Il rischio di recidiva è inaccettabilmente elevato e l'introduzione di opzioni di trattamento più efficaci è essenziale", ha affermato Ian M. Waxman, M.D., development lead, gastrointestinal cancers, Bristol Myers Squibb. "La decisione di EMA di validare la nostra domanda di variazione rappresenta un importante progresso per la comunità di pazienti con tumore esofageo e noi siamo desiderosi di offrire nivolumab a tutti i pazienti che possano beneficiare di questo trattamento nell'Unione Europea. ".

Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e gli sperimentatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -577.

 

CheckMate -577

CheckMate -577 è uno studio di Fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che ha valutato nivolumab come terapia adiuvante nei pazienti con tumore dell’esofago resecato o della giunzione gastroesofagea (GEJ), trattati con chemio-radioterapia (CRT) neoadiuvante senza raggiungere una risposta patologica completa. Endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale (OS). Dopo il trattamento neoadiuvante di CRT e resezione chirurgica completa (nota anche come terapia trimodale), 794 pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo (n = 262) o nivolumab (n = 532), 240 mg per infusione endovenosa ogni due settimane per 16 settimane seguito da placebo o nivolumab 480 mg ogni 4 settimane fino a recidiva, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso, per una durata massima di trattamento di un anno. Il follow-up per la valutazione della sopravvivenza globale è ancora in corso.

 

Il tumore esofageo

Il tumore esofageo è il settimo tumore più comune e la sesta causa di morte per cancro a livello mondiale, con circa 572.000 nuovi casi e più di 508.000 decessi nel 2018. I due tipi più comuni di tumore esofageo sono il carcinoma a cellule squamose e l’adenocarcinoma, che rappresentano rispettivamente circa l’85% e il 14% del totale, anche se l’istologia tumorale esofagea può variare a seconda delle regioni geografiche, con le percentuali più elevate di adenocarcinoma esofageo in Nord America (65%). La maggior parte dei casi viene diagnosticata in fase avanzata e influenza la vita di tutti i giorni dei pazienti, compresa la loro capacità di bere e mangiare.

 

Bristol Myers Squibb: creare un futuro migliore per i pazienti con cancro

Bristol Myers Squibb è ispirata da un’unica visione: trasformare la vita delle persone attraverso la scienza. L’obiettivo della ricerca oncologica di Bristol Myers Squibb è rendere disponibili farmaci che offrano ad ogni paziente una vita migliore e più sana e rendere la cura una possibilità. Forti dell’esperienza ereditata nel trattamento di diverse tipologie di tumore che hanno cambiato l'aspettativa di sopravvivenza per molti pazienti, la ricerca di Bristol Myers Squibb sta esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso innovative piattaforme digitali, sta affinando le conoscenze per essere sempre più focalizzata sui propri obiettivi. La profonda esperienza scientifica, le capacità all'avanguardia e le piattaforme di ricerca permettono a Bristol Myers Squibb di osservare il cancro da ogni angolazione. Il tumore può avere un forte impatto su molti aspetti della vita di un paziente e Bristol Myers Squibb si impegna a intraprendere azioni per affrontare ogni aspetto della cura, dalla diagnosi alla sopravvivenza. Da azienda leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb sta lavorando affinché tutti i pazienti con cancro possano avere un futuro migliore.

 

Nivolumab

Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il nostro sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.

Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 35.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab in relazione ai vari livelli di espressione di PD-L1.

A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stata il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.

 

Bristol Myers Squibb e la collaborazione con Ono Pharmaceutical

Nel 2011, grazie a un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie - sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione - per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

 

Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un’azienda bio-farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Maggiori informazioni sono disponibili sui siti www.bms.com e www.bms.it o su Linkedin, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

Celgene e Juno Therapeutics sono sussidiari di Bristol Myers Squibb, che ne detiene la titolarità. In alcuni Paesi fuori dagli Stati Uniti, secondo le legislazioni locali, Celgene e JunoTherapeutics sono considerate compagnie di Bristol Myers Squibb.

 

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