Melanoma: ok dall'AIFA al farmaco immunoterapico post-chirurgia

Con nivolumab sopravvivenza libera da recidiva a tre anni del 58% e riduzione del rischio di recidiva pari al 32%

Melanoma nuovo farmaco
di Redazione Intermedia

Roma, 10 dicembre - Via libera in Italia alla rimborsabilità di un nuovo farmaco immuno-oncologico che, utilizzato dopo la chirurgia nei pazienti con melanoma in stadio III e IV completamente resecato, ha dimostrato non solo di aumentare la sopravvivenza libera da recidiva, ma anche di garantire una buona qualità di vita. Guardendo, di fatto, il paziente da questo tumore della pelle. Nei prossimi giorni è attesa la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di approvazione della rimborsabilità. Alle nuove prospettive nella cura di questa neoplasia è dedicata una conferenza stampa oggi a Roma.

In uno studio clinico precedente questo farmaco, nivolumab, utilizzato in una strategia adiuvante rispetto alla chirurgia, aveva dimostrato infatti un beneficio a lungo termine con una sopravvivenza libera da recidiva a tre anni del 58% e una riduzione del rischio di recidiva pari al 32%. Anche la sopravvivenza libera da metastasi a distanza è significativamente più lunga con nivolumab con tassi a 36 mesi del 66%. 

“Da 20 anni  – afferma Paolo Ascierto, Direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘Pascale’ di Napoli - non ci sono stati passi in avanti nel trattamento adiuvante. Diverse le prospettive offerte da nivolumab, che garantisce, oltre ad un’elevata efficacia, una buona qualità di vita grazie all’ottima tollerabilità. La terapia adiuvante con nivolumab dovrebbe essere iniziata il prima possibile dall’asportazione completa del tumore e il trattamento dura solo un anno".

Grazie a nivolumab, somministrato per 12 mesi, il 58% dei pazienti a tre anni è libero da recidiva e quindi è potenzialmente guarito - Paolo Ascierto

Soddisfatto della decisione di AIFA anche Cosimo Paga, Executive Country Medical Director di Bristol-Myers Squibb Italia: "Per primi abbiamo creduto in questo approccio. La prima molecola immuno-oncologica, ipilimumab, ha ottenuto la rimborsabilità da parte di AIFA per il trattamento del melanoma metastatico nel 2013. Nivolumab è stato rimborsato in Italia per il trattamento del melanoma nel 2016 e, ad oggi, è disponibile per i pazienti anche in altre patologie tumorali come carcinoma del polmone, carcinoma del rene, tumore della testa e del collo e linfoma di Hodgkin”.

“Nel 2019, in Italia, sono stimati circa 12.300 nuovi casi di melanoma – sottolinea Monica Forchetta, presidente APaIM (Associazione Pazienti Italia Melanoma) -. Le campagne di prevenzione sono fondamentali, perché consentono di sensibilizzare la popolazione sulle regole per esporsi al sole senza danneggiare la pelle e di individuare i nei a rischio, prima della loro trasformazione in tumore. Sono felice che, anche in Italia, questo trattamento sarà disponibile per i pazienti. Inoltre, per le persone colpite dalla malattia è importante sapere che questo trattamento ha una durata di 12 mesi, rappresentando un notevole vantaggio psicologico per pazienti spesso giovani che, in questo modo, possono affrontare con più forza il percorso di cura. Inoltre, l’ottima tollerabilità del trattamento consente di mantenere una buona qualità di vita. Infine, non va sottovalutato il coinvolgimento attivo del paziente, che deve essere consapevole dei passi in avanti raggiunti dalla ricerca. I pazienti vanno informati anche sulle sperimentazioni in corso: l’inclusione in uno studio clinico può consentire di accedere in anticipo a terapie innovative.”

L’impegno di Bristol-Myers Squibb a favore dei pazienti è inoltre testimoniato dagli ampi programmi di accesso allargato - Cosimo Paga

 “L’opportunità di somministrare l’immunoterapia in una fase precoce, rispetto alla pratica clinica adottata fino ad ora, rende fondamentale la collaborazione fra le diverse figure: il dermatologo, il chirurgo, l’oncologo medico e l’anatomo-patologo – conclude il prof. Ascierto –. Voglio inoltre ricordare le regole della prevenzione per la corretta esposizione al sole e il controllo dei nei una volta all’anno da parte del dermatologo. Se scoperto precocemente ed escisso con una corretta asportazione chirurgica nella fase iniziale, il melanoma è del tutto guaribile”.